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FDA準(zhǔn)入-瑞爾醫(yī)療再獲國際市場“通行證”

五月伊始，再傳喜訊。瑞爾醫(yī)療自主研發(fā)的“Image Guidance System for Radiotherapy”順利通過美國FDA認(rèn)證，獲得510(k) Premarket Notification (SE Letter)。這是繼我司產(chǎn)品通過歐盟CE認(rèn)證后，取得的又一項重要國際認(rèn)證。

目前，我司是放射治療行業(yè)中為數(shù)不多的產(chǎn)品均通過美國、歐盟及中國認(rèn)證的國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)。

美國FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)；是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。只有完全符合該機構(gòu)的認(rèn)可與認(rèn)證，接受檢查與審核，最終符合標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，才能通過美國FDA認(rèn)證。

瑞爾醫(yī)療順利通過美國FDA認(rèn)證

瑞爾醫(yī)療將以通過美國FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證為發(fā)展的新臺階，精益求精，以雄厚的技術(shù)力量為依托，以嚴(yán)格的生產(chǎn)管理和品質(zhì)管控為基礎(chǔ)，恒久不輟地助力腫瘤放療事業(yè)，為全球醫(yī)學(xué)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。